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          關于2025版中國藥典0832水分測定法的最新解讀
          發布時間:2025-12-01

          第yi法(費休氏法)1.容量滴定法本法是根據碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中與水定量反應的原理來測定水分。所用儀器應干燥,并能避免空氣中水分的侵入;測定應在干燥處進行。2.庫侖滴定法本法仍以卡爾-費休氏(Karl-Fischer)反應為基礎,應用永停滴定法測定水分。與容量滴定法相比...

          • 發布時間:2025-12-01

            一、牛頓流體與非牛頓流體1、牛頓流體的特點是剪切應力與剪切速率呈線性關系,黏度保持恒定?,純液體和低分子物質的溶液通常屬于牛頓流體?。例如水、酒精、輕質油等純液體,以及低分子化合物溶液(如鹽水、糖水)屬于牛頓流體。2、高分子溶液、膠體溶液、混懸劑等由于黏度會隨剪切速率變化,屬于非牛頓流體?。二、運動粘度、動力粘度、特性黏數1、黏度的測定用黏度計。黏度計有多種類型,本法采用平氏毛細管黏度計、烏氏毛細管黏度計和旋轉黏度計三種測定方法。毛細管黏度計適用于牛頓流體運動黏度的測定;旋轉...

          • 發布時間:2025-11-27

            好儀器推薦:儀研YJ-2122D全自動微量水分測定儀在石油、化工、制藥等領域,微量水分含量直接關乎產品質量優劣、生產過程安全及倉儲穩定性,因此選擇一款高精度的微量水分測定儀成為行業剛需。今天為大家重點推薦一款綜合性能拉滿的設備——儀研YJ-2122D全自動微量水分測定儀,它憑借穩定可靠的檢測能力與便捷高效的操作設計,已成為眾多企業及實驗室的優選檢測設備。這款儀器采用卡爾費休微庫侖電量法,核心檢測原理嚴格遵循電解定律:反應體系中參與反應的水分子數與電荷數呈精準正比關系。儀器通過...

          • 發布時間:2025-11-26

            穩定性試驗是貫穿于整個藥品研發、臨床、上市及上市后質量研究的重要內容,是產品有效期制定的依據,為藥品的生產工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據,同時也是產品質量標準制定的基礎。生物制品對溫度、濕度、光照等環境因素影響更為敏感,為保證其安全有效,避免失活或降解,必須根據產品的特點開展相應的穩定性試驗。本指導原則適用于生物制品穩定性研究設計和結果分析等。對于一些特殊品種,如基因治療和細胞治療類產品等,還應根據產品的特點開展相應的研究。本指導原則的目的是規范生物制...

          • 發布時間:2025-11-26

            穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。穩定性試驗的基本要求是:(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥物或1批制劑進行;如果試驗結果不明確,則應加試2個批次樣品。生物制品應直接使用3個批次。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。(2)原料藥物供試品應是一定規模生產的。供試品量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量,原料藥物合...

          • 發布時間:2025-11-25

            一、引言藥物凍力測定對于評估藥物的穩定性、有效性等方面具有關鍵意義。藥物凍力測定儀作為獲取相關數據的重要工具,其數據準確性直接關系到后續的研究與應用。而樣品制備和恒溫環境是影響測定儀數據準確性的兩大核心因素,深入研究并把控這兩方面的要點至關重要。二、樣品制備要點(一)樣品選擇1.確保所選藥物凍力測定儀樣品具有代表性,能夠反映整批藥物的特性。避免選取有破損、變質或受污染跡象的樣本,以免引入額外的變量干擾測定結果。例如,對于注射用凍干制劑,應從同一批次的不同部位抽取適量樣品,保證...

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