上海儀研YJ-0983藥物錐入度測定儀-操作規程

YJ-0983藥物錐入度測定儀-操作規程

一、適用范圍

本操作規程適用于YJ-0983藥物錐入度測定儀，用于凡士林、軟膏劑、眼膏劑及其常用基質材料（如羊毛脂、蜂蠟）等半固體物質的錐入度測定，以控制其軟硬度和黏稠度，保障藥物涂布延展性符合標準。

二、儀器準備

（一）裝置檢查

確認儀器各部件完整，包括數字顯示器、錐入時控裝置、升降架、錐體及錐桿、樣品杯、冷光源、放大鏡等，無損壞或松動情況。

檢查水平調節裝置，通過調節底座旋鈕，使工作臺處于水平狀態，保證錐桿垂直度，避免因傾斜影響測定結果。測試升降架的電動粗調與細調功能，確保升降順暢，可精準調節錐尖位置。

（二）錐體選擇與安裝

根據供試品特性選擇合適錐體：

Ⅰ號錐體（含錐桿總質量150g±0.1g）：適用于較硬的半固體樣品；

Ⅱ號錐體（含錐桿總質量37.5g±0.05g）：推薦用于常規軟膏劑、凡士林等樣品的研究和測定；

Ⅲ號錐體及錐桿總質量9.38g±0.025g：適用于較軟的半固體樣品。

選擇對應規格的樣品杯，不同錐體必須匹配專屬樣品杯，防止出現邊界效應影響數據重復性。

小心安裝錐體與錐桿，確保連接緊密，釋放錐體時錐桿與連接處無明顯摩擦。安裝后檢查錐尖是否光滑、無磨損，若有損壞及時更換。

三、樣品制備

取適量供試品，小心裝滿選定的樣品杯，使樣品高出杯沿約2mm，操作過程中避免產生氣泡。將樣品杯放置在平坦臺面上，輕輕震動約5分鐘，排出樣品內部氣泡。用平整的刮刀刮平樣品表面，確保表面光滑、水平，與樣品杯上沿平行。

四、測定步驟

（一）環境與樣品預處理

將制備好的樣品杯與儀器一同放置在溫度為25℃±0.5℃的環境中，靜置24小時，保證樣品溫度與環境溫度一致。提前30分鐘接通儀器電源，開啟數字顯示器、冷光源和放大鏡，預熱儀器，確保設備運行穩定。

（二）儀器調試

打開儀器開關，進入操作界面，設置錐入時間為5秒（藥典常規要求，若有特殊需求可在5秒、8秒、10秒、12秒、30秒、60秒中選擇對應檔位）。

利用升降架的粗調功能將錐桿降至接近樣品表面，再通過細調功能精準調節，使錐尖恰好與樣品表面接觸，同時借助中心定位裝置，確保錐尖對準樣品杯中心位置。

（三）正式測定

確認所有準備工作完成后，按下釋放按鈕，錐體自由下落刺入樣品，儀器自動計時并記錄5秒內的刺入深度。每個樣品平行測定3次，每次測定需更換樣品區域，避免前一次測定的凹陷影響后續結果。測定過程中，通過放大鏡觀察錐尖位置，保證每次測定的起始條件一致。

五、數據處理與記錄

儀器數字顯示器直接顯示的是深度值，乘以10便是每次測定的錐入度值，取3次測定結果的平均值作為最終結果，結果保留至整數位。詳細記錄測定信息，包括樣品名稱、批號、錐體規格、測定溫度、環境濕度、每次測定的錐入度值及平均值等。若用于客戶驗收或注冊檢測，需在報告中明確標注錐體規格，確保符合藥典與合同要求。

六、儀器維護與保養

測定結束后，及時清理錐體、錐桿和樣品杯，用干凈的軟布擦拭表面殘留樣品，避免樣品干結腐蝕部件。若樣品難以清理，可使用適量有機溶劑擦拭，隨后用清水洗凈并擦干。定期檢查儀器的水平狀態、升降架功能、時控裝置精度等，后續每年進行一次全面校準，確保儀器性能符合標準。儀器長期不使用時，應將錐體、錐桿拆卸后妥善存放，關閉電源，覆蓋防塵罩，放置在干燥、通風、無腐蝕性氣體的環境中。

七、注意事項

整個測定過程必須嚴格控制環境溫度在25℃±0.5℃，溫度偏差會顯著影響稠度結果，可借助其他恒溫裝置來維持環境溫度穩定。安裝錐體時需輕拿輕放，避免錐尖碰撞受損，影響測定準確性。若測定過程中出現儀器故障或數據異常，應立即停止操作，檢查儀器狀態，排除故障后重新進行測定。