2025 版藥典 0983 錐入度測定儀

適用范圍：錐入度測定法適用于軟膏劑、眼膏劑及其常用基質材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蠟）等半固體物質，以控制其軟硬度和黏稠度等性質，避免影響藥物的涂布延展性。

測定原理：錐入度系指利用自由落體運動，在 25℃下，將一定質量的錐體由錐入度儀向下釋放，測定錐體釋放后 5 秒內刺入供試品的深度。

儀器要求：儀器應能自動釋放錐體，即時測出錐體 5 秒所刺入深度；帶有水平調節裝置，保證錐桿垂直度；有中心定位裝置，用以使錐尖與樣品杯中心保持一致；帶有升降調節機構能準確調節錐尖，使錐尖與待測樣品表面恰好接觸。當釋放錐體時錐桿與連接處應無明顯摩擦，儀器測量范圍應大于 65mm。

錐體及樣品杯：錐體共有三種，Ⅰ 號錐體質量為 102.5g±0.05g，配套錐桿質量為 47.5g±0.05g；Ⅱ 號錐體質量為 22.5g±0.025g，配套錐桿質量為 15g±0.025g；Ⅲ 號錐體及錐桿總質量為 9.38g±0.025g。樣品杯為平底圓筒，不同型號的錐體配套使用不同型號的樣品杯，推薦選用 Ⅱ 號錐體進行研究和測定。

測定前準備：除另有規定外，供試品需在 25℃±0.5℃放置 24 小時后測定。可將供試品小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm，避免產生氣泡，在平坦的臺面上震動樣品杯約 5 分鐘，以除去可能混入的氣泡；也可按照標準規定將供試品熔融后，小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm，避免產生氣泡。

測定方法：在 25℃±0.5℃條件下，將樣品杯置錐入度儀的底座上，調節位置使其與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體（應在 0.1 秒內完成下落動作）并維持 5 秒后，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1 個錐入度單位等于 0.1mm。

結果判定：使用 Ⅰ 號錐體測定時，同法測定 3 次，結果以 3 次測定結果的平均值表示。如單次測定值與平均值的相對偏差大于 3.0%，應重復試驗，結果以 6 次測定結果的平均值表示，并計算相對標準偏差（RSD），6 次測定結果的相對標準偏差應小于 5.0%。使用 Ⅱ 號錐體測定時，同法測定 3 次，依據公式 p=2r+5 將測定值換算成使用 Ⅰ 號錐體的推測值（p 為 Ⅰ 號錐體的推測值，r 為 Ⅱ 號錐體的實測值），結果判定與 Ⅰ 號錐體相同。使用 Ⅲ 號錐體測定時，同法測定 3 次，依據公式 p=3.75s+24 將測定值換算成使用 Ⅰ 號錐體的推測值（p 為 Ⅰ 號錐體推測值，s 為 Ⅲ 號錐體實測值），如單次推測值與平均值的相對偏差大于 5.0%，應重復試驗，結果以 6 次推測值的平均值表示，6 次推測值的相對標準偏差應小于 10.0%。