2025版中國藥典與2020版中國藥典區別

品種收載變化：2025 版藥典收載品種總計 6385 種，新增 159 種，修訂 1101 種，不再收載 32 種。其中一部中藥收載品種 3069 種，新增 28 種，修訂 420 種，不再收載 19 種；二部化學藥收載品種 2776 種，新增 66 種，修訂 483 種，不再收載 2 個藥用輔料品種（轉四部收載）；三部生物制品收載品種 153 種，新增 13 種，修訂 62 種，不再收載 13 種；四部收載藥用輔料 387 種，新增 52 種，修訂 136 種。

檢測方法升級1：2025 版藥典新增多種檢測方法，如新增 9 種農藥檢測，要求用 LC - MS/MS 確認；新增用于緩釋制劑的用于緩釋制劑的生物相關性評價方法，采用往復筒法更好模擬腸道溶出行為；強制使用自動燈檢機替代人工目視等。同時，全面推廣 HPLC/UPLC，淘汰部分非專屬性的化學藥含量測定滴定法，提高數據可靠性。

限度標準收緊：部分藥品的限度標準更加嚴格，如 2020 版藥典規定≥10μm 粒子限度為 500 個 / 瓶，2025 版藥典收緊至 300 個 / 瓶（如維生素 C 注射液、氯化鈉注射液等）。中藥重金屬及有害元素中汞由≤0.2mg/kg 收緊至≤0.1mg/kg。

新技術引入：2025 版藥典新增 “元素雜質風險評估" 要求，并引入 ICH Q3D 元素分類表。同時，強制要求采用高靈敏度 LC - MS/MS，將某單抗產品檢測限從 ppm 級提升至 ppb 級。

中藥標準體系重構：在中藥標準方面，2025 版藥典除了增加中藥品種和修訂相關標準外，還對標準體系進行了完善。如新增 “特征峰相對保留時間偏差≤±5%"（如丹參酮提取物標準），新增龜甲膠、鹿角膠等分子鑒定要求。建立了 52 種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統一要求，禁用農藥由 335種增加到 47 種。

凡例體例統一：2020 版藥典各部凡例框架結構不一致，2025 版藥典統一了藥典各部間凡例的體例、結構，將三部凡例的章節項目調整至 12 個部分，與一、二、四部一致，且使試藥、試液、指示劑章節標題和項下內容四部統一。

明確通用技術要求和指導原則：2025 版藥典凡例將指導原則部分從通用技術要求部分中分離，明確規定藥典收載的指導原則為推薦性技術要求，而通用技術要求為強制性要求，進一步明確了二者地位，有利于藥典執行。