2020藥典中0904可見異物檢查法對澄明度的重新定義

可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。

  第一法（燈檢法）YJ-1303B1澄明度檢測儀（雙面）

燈檢法應在暗室中進行。

檢查裝置如下圖所示。

  第二法（光散射法）YJ-0904可見異物檢查儀

檢測原理當一束單色激光照射溶液時，溶液中存在的不溶性物質使人射光發生散射，散射的能量與不溶性物質的 大小有關。本方法通過對溶液中不溶性物質引起的光散射能量的測量，并與規定的閾值比較，以檢查可見異物。

儀器裝置儀器主要由旋瓶裝置、激光光源、圖像采集器、數據處理系統和終端顯示系統組成。

結果判定同燈檢法。