2020版藥典澄清度檢查法的詳細(xì)解讀

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較 ，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法（目視法）進(jìn)行檢測(cè)。  

第一法（目視法）YJ-0902傘棚燈

   除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管（內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5 分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為lOOOlx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。

在第一法（目視法）無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí)，改用第二法（濁度儀法）進(jìn)行測(cè)定并以其測(cè)定結(jié)果進(jìn)行判定。

   第二法（濁度儀法）

   供試品溶液的濁度可采用濁度儀測(cè)定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物質(zhì)包括有色物質(zhì)均可使入射光產(chǎn)生散射，通過測(cè)定透射光或散射光的強(qiáng)度，可以檢査供試品溶液的濁度。儀器測(cè)定模式通常有三種類型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比較測(cè)量模式（比率濁度模式）