葉酸片溶出度檢測方案

葉酸片溶出度檢測方案

檢測樣品：葉酸片
檢測項目：溶出度

方案概述：

  本品為黃色或橙黃色片（主成分為葉酸，水中微溶），照藥典通則0931第一法，以900ml水為溶出介質(zhì)，100rpm轉(zhuǎn)速，45分鐘后取樣檢測，溶出量需≥標示量70%。儀研YJH-0931R-12自動溶出儀12杯，實現(xiàn)自動化精準檢測，貼合藥典與GMP要求，規(guī)避藥效不足風險。

關鍵詞：葉酸片、溶出度檢測、自動溶出儀12杯
關鍵點：

適配281nm檢測，溶出介質(zhì)900ml/杯，轉(zhuǎn)速50-200rpm（±1rpm），溫控20-45℃（±0.3℃），12杯同步檢測，重復性≤1.0%，支持校準曲線與合規(guī)數(shù)據(jù)管理。
測試步驟：
1. 儀器調(diào)試：校準轉(zhuǎn)速、溫控，設定37℃預熱30分鐘，確保運行穩(wěn)定；

2. 樣品制備：12片葉酸片分別投入12杯900ml水介質(zhì)中，確保完quan浸沒；

3. 檢測操作：設定100rpm、45分鐘，自動運行取樣濾過，稀釋后測吸光度（同步測對照品）；

4. 結(jié)果判定：溶出量≥70%且RSD≤3%為合格，不合格排查后復檢。

5. 合規(guī)適配：契合藥典0931第一法，參數(shù)匹配檢測需求；

6. 高效精準：12杯同步檢測，減少人工誤差；

7. 智能合規(guī)：支持校準、四級權限+審計追蹤，數(shù)據(jù)不可篡改；

8. 穩(wěn)定耐用：耐腐易清潔，環(huán)境適應性強，維護成本低。

推薦儀器：
YJH-0931R-12自動溶出儀12杯

儀器核心優(yōu)勢：

裝置數(shù)：12 杯 12 桿。（可增配等溫式補液杯）

轉(zhuǎn)速分區(qū)：（6+6）2 個工作區(qū)，可同時完成 2 批溶出試驗。

適用方法：《中國藥典》第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法）選配、第四法（槳碟法）選配、第五法（轉(zhuǎn)筒法）選配。

注意事項?：

介質(zhì)新鮮無氣泡，同批次參數(shù)一致；

管路濾膜提前活化，溶出杯專用防污染；

檢測環(huán)境照度≤500LX，閑置時干燥存放（濕度≤60%）；

不合格需排查樣品、儀器、介質(zhì)等因素后復檢。
應用與意義：?

保障用藥療效，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場；

優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品穩(wěn)定性；

滿足合規(guī)管控與監(jiān)督抽檢要求。