細(xì)解讀25版中國(guó)藥典0902澄清度 第二法濁度計(jì)法

2025 版《中國(guó)藥典》0902 第二法濁度計(jì)法

是一種用于檢查藥品溶液澄清程度的儀器分析方法1。相較于 2020 版藥典，該方法在儀器指標(biāo)、濁度標(biāo)準(zhǔn)液等方面有所更新，旨在提升藥品澄清度檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性4。以下是具體解析：

檢測(cè)原理：溶液中的微粒物質(zhì)可使入射光產(chǎn)生透射和散射，通過(guò)測(cè)定透射光或散射光的強(qiáng)度，可檢查供試品溶液的濁度。25 版藥典 0902 第二法采用散射光式濁度儀，入射光和測(cè)定的散射光呈 90° 夾角，在入射光強(qiáng)度不變的情況下，散射光強(qiáng)度與濁度值成正比，可將濁度測(cè)量轉(zhuǎn)化為散射光強(qiáng)度的測(cè)量。

儀器要求：應(yīng)采用適宜的散射光式濁度儀，光源峰值波長(zhǎng)約為 860nm 左右，測(cè)量范圍應(yīng)包含 0.01NTU-100NTU。其中，在 0-9.99NTU 范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為 0.01NTU，在 10-100NTU 范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為 0.1NTU。【儀研智造的YJK-0902C單機(jī)版濁度計(jì)、儀研智造的YJK-0902C-1電腦版（不帶審計(jì)追蹤）、儀研智造的YJK-0902C-2電腦版（帶審計(jì)追蹤）完quan滿zu要求】 

適用范圍：適用于低、中濁度無(wú)色供試品溶液的濁度測(cè)定，即濁度值為 100NTU 以下的供試品。因?yàn)楦邼岫鹊墓┰嚻窌?huì)造成多次散射現(xiàn)象，使散射光強(qiáng)度迅速下降，導(dǎo)致散射光強(qiáng)度不能正確反映供試品的濁度值。

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：儀器應(yīng)定期（一般每月一次）對(duì)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的線性和重復(fù)性進(jìn)行考察。采用 0.5 號(hào)至 4 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行濁度值測(cè)定，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的測(cè)定結(jié)果與濃度間應(yīng)呈線性關(guān)系，線性方程的相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于 0.999。重復(fù)測(cè)定 5 次 0.5 號(hào)至 4 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液，0.5 號(hào)和 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)量濁度值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于 5%，2-4 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)量濁度值的濁度標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)量濁度值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于 2%。

測(cè)定方法：按照儀器說(shuō)明書(shū)要求并采用規(guī)定的濁度液進(jìn)行儀器校正。溶液劑直接取樣測(cè)定；原料藥或其他劑型按照各論項(xiàng)下的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備供試品溶液，應(yīng)臨用時(shí)制備。分別取供試品溶液和相應(yīng)濁度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定前應(yīng)搖勻，并避免產(chǎn)生氣泡，讀取濁度值，供試品溶液濁度值不得大于相應(yīng)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度值。

濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備：可選擇聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)3液或福爾馬肼濁度標(biāo)準(zhǔn)液。若使用聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液，取濁度值為 60NTU 的聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為濁度標(biāo)準(zhǔn)原液；或取濁度值約為 100NTU 的聚合物濁度標(biāo)準(zhǔn)液適量，置 100ml 量瓶中，用零濁度水5稀釋至刻度，搖勻，即得。若使用福爾馬肼濁度標(biāo)準(zhǔn)液，需先制備濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液，再依次制備濁3度標(biāo)準(zhǔn)原液和濁度標(biāo)準(zhǔn)液。具體方法如下：濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液：精密稱取硫酸肼 1.000g，置 100ml 量瓶中，加零濁度水適量使溶解，并用零濁度水稀釋至刻度，搖勻，放置 4-6 小時(shí)。另精密稱取烏洛托品 2.50g，置 100ml 量瓶中，加零濁度水 25.0ml 使溶解，精密加入上述硫酸肼溶液 25.0ml，搖勻，于 25±1℃避光靜置 24 小時(shí)，即得。該溶液置冷處避光保存，可在 2 個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液：取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加零濁度水稀釋至刻度，搖勻，該溶液應(yīng)在 48 小時(shí)內(nèi)使用，用前搖勻，其濁度值為 60NTU。濁度標(biāo)準(zhǔn)液：按下表取規(guī)定量的濁度標(biāo)準(zhǔn)原液，分別置 100ml 量瓶中，加零濁度水稀釋至刻度，搖勻，即得。濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)臨用時(shí)制備，使用前充分搖勻。| 級(jí)號(hào) | 0.5|1|2|3|4|| 濁度標(biāo)準(zhǔn)原液 /ml|2.50|5.0|10.0|30.0|50.0|| 水 /ml|97.50|95.0|90.0|70.0|50.0|