溶出條件和注意事項

溶出條件和注意事項

  (1) 溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用溶出度標準片對儀器進  行性能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規定。

  (2) 溶出介質應使用各品種項下規定的溶出介質，除另有規定外，室溫下體積為900ml，并應新鮮配制和經脫氣  處理；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節p H 值時，一般調 節 p H 值至規定p H 值士0. 0 5之內。

  (3) 取樣時間應按照品種各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1 分鐘內。

  (4) 除另有規定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣，避免集中投樣。

  (5) 如膠囊殼對分析有干擾，應取不少于 6 粒膠囊，除盡內容物后，置一個溶出杯內，按該品種項下規定的分析方法測定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于標示量的 2 5 % ，試驗無效。如校正值不大于標示量的2 % ，可忽略不計。