藥物水含量原因及檢測(cè)檢測(cè)方法

1、常見藥物水分含量標(biāo)準(zhǔn)

（1）散劑：按照《中國(guó)藥典》水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0% ；

（2）浸出制劑：按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過(guò)12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過(guò)3.0% ；

（3）膠囊劑：除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過(guò)9%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分；

（4）蜜丸：除另有規(guī)定外，蜜丸中水分含量不得超過(guò)15% ；

（5）水丸：除另有規(guī)定外，水丸中水分含量不得超過(guò)9% ；

（6）顆粒劑：除另有規(guī)定外．顆粒劑含水分不得過(guò)8.0% ；

（7）按炮制方法及各藥物的具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

2、水分含量偏高的原因：

2.1水分偏高通常是藥品包裝不嚴(yán)，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所致。

2.2中藥材水分的質(zhì)量問(wèn)題，為了增加重量，水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。

2.3藥品包裝一般都是防潮的，運(yùn)輸過(guò)程中受潮可能性很小，應(yīng)該是廠家生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致出廠前水分過(guò)大。所以需要嚴(yán)格把控產(chǎn)品水分。

3、在《中國(guó)藥典》規(guī)定藥品中的水分檢測(cè)方法如下：

（1）費(fèi)休氏水分測(cè)定法：適用于許多無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物中含水量的測(cè)定，測(cè)定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法，可快速測(cè)定液體、固體、氣體中的水分含量，是準(zhǔn)確的化學(xué)方法，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法。   

（2）烘干法：于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進(jìn)行測(cè)定，適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
（3）甲苯法：將甲苯和藥材一起蒸餾，對(duì)蒸出的水分進(jìn)行測(cè)定和計(jì)算，適用于含揮發(fā)性成分的生藥。

（4）減壓干燥法：格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa（20mmHg柱），室溫放置24h進(jìn)行測(cè)定，適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥。
（5）氣相色譜法：用無(wú)水乙醇吸收藥材中的水分，用氣相色譜外標(biāo)法分析測(cè)定藥材中水分，該方法具有迅速、靈敏度高的優(yōu)點(diǎn)。可用紅外線干燥器測(cè)定，儀器上裝有稱量指示，可直接讀出干燥失重?cái)?shù)量，方法較簡(jiǎn)便，但有一定誤差。