藥物片劑在生產與貯存時的規定與要求

片劑在生產與貯藏期間的規定。

 ―、原料藥物與輔料應混合均勻。含藥量小或含毒、劇 藥的片劑，應根據原料藥物的性質采用適宜方法使其分散均勻

二、 凡屬揮發性或對光、熱不穩定的原料藥物，在制片過 程中應采取遮光、避熱等適宜方法，以避免成分損失或失效。

三、 壓片前的物料、顆粒或半成品應控制水分，以適應 制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、 片劑通常采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末 直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分， 適合對濕熱不穩定的藥物的片劑制備。

五、 根據依從性需要，片劑中可加人矯味劑、芳香劑和 著色劑等，一般指含片、口腔貼片、阻嚼片、分散片、泡騰 片、口崩片等。

 六 、 為增加穩定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑 外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易 破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片，可包腸 溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

七、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和 耐磨性，以免包裝、運輸過程中發生磨損或破碎，除另有規 定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢查法(通則0923)的要求。

 八 、 片劑的微生物限度應符合要求。

 九 、 根據原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多 組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量 均勻度等應符合要求。

十、片劑應注意貯存環境中溫度、濕度以及光照的影 響，除另有規定外，片劑應密封貯存。生物制品原液、半成 品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。