脆碎度的檢測意義及標準

脆碎度的意義

  片劑受到震動或摩擦之后容易引起碎片、頂裂、破裂等。片劑脆碎度反映片劑的抗磨損震動能力，也是片劑質量標準檢查的重要項目。常用脆碎度測定儀進行測定，脆碎度測定儀又叫磨損度試驗器。

2020藥典中關于脆碎度檢測標準如下

  片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，可復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

  如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約10°角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。

  對易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小于40%）。