細解讀25版中國藥典2102標準膏藥軟化點測定法

2025 版《中國藥典》四部通則 2102 為膏藥軟化點測定法。該方法用于測定膏藥在規定條件下受熱軟化時的溫度，即膏藥因受熱下墜達 25mm 時的溫度，可用于檢測膏藥的老嫩程度，并間接反映膏藥的黏性。以下是具體解讀：

儀器裝置：通常采用環球法軟化點測定儀，主要由溫度計、銅環、鋼球、燒杯等組成。溫度計應符合相關規定，其分度值一般為 0.5℃；銅環為內徑約 15.9mm、高約 6.4mm 的環形器具；鋼球直徑為 9.53mm，質量為 3.50g±0.05g；燒杯容量一般為 800ml 左右。

輕松應對：儀研智造的YJ-2102/YJ-2102H這兩款儀器均可滿足

測定方法：將膏藥樣品均勻攤涂在直徑約 50mm 的圓形金屬片或玻璃片上，厚度約為 2mm。按規定將銅環置于涂有膏藥的金屬片或玻璃片上，將樣品放入規定溫度的水浴或其他適宜的冷卻裝置中冷卻一定時間。然后將盛有樣品的銅環放入盛有水或其他適宜傳溫液的燒杯中，使銅環上表面與液面平齊。加熱傳溫液，控制升溫速率為每分鐘上升 5℃±0.5℃。將鋼球放在膏藥樣品中央，當膏藥受熱軟化，鋼球隨之下墜，至鋼球下墜達 25mm 時，立即讀取溫度計所示的溫度，此溫度即為膏藥的軟化點。

注意事項：

1、膏藥樣品的制備應均勻，厚度一致，否則會影響測定結果的準確性。

2、冷卻時間和溫度應嚴格按照規定進行，以確保樣品狀態一致。

3、加熱過程中要嚴格控制升溫速率，升溫過快會使測定結果偏高，升溫過慢則會延長測定時間，且可能導致結果不穩定。

4、傳溫液的選擇應根據膏藥的性質和軟化點范圍確定，常用的傳溫液有水、硅油等，使用前應確保傳溫液純凈，無雜質污染。